Испытание игл для шприцев
Иглы для шприцев должны испытываться для обеспечения безопасности пациентов. Наиболее часто проверяется усилие внедрения иглы, усилие трения при ее проникновении, а также ее прочность и прочность ее соединения с основанием. Стандарты ISO 7864 и ISO 11070 Приложение 1 специфицируют испытания на проверку соединения иглы с капсюлем основания. Для стеклянных шприцев, где игла впаяна в тело шприца, проверяется адгезионная прочность сцепления в соответствии с требованиями ISO 11040-4 Приложение G. Для оценки усилия проникновения иглы параметры испытания указываются производителем игл, как то, геометрия иглы, ее острота, вид конечного использования. В качестве основных стандартов в этом случае используются ISO 7864 (DIN 13097-4) и ISO 11040-4 Приложение F1.
Полуавтоматическая система Instron для испытаний изогнутых хирургических игл, используемых при абдоминальных, свищевых, сосудистых, кишечных или других хирургических процедурах. Эта система обеспечивает два различных вида для тестирования игл: одно для измерения усилия прокола, для проверки остроты иглы, а второе для испытания на изгиб. Приспособление для испытания на прокол изогнутой иглой используется для оценки остроты иглы и силы, требующейся на ее введение в ткань. Благодаря компактной настольной конструкции эта испытательная система занимает небольшую площадь в лаборатории. Программное обеспечение Bluehill® Universal, обеспечивает управление при испытании, сбор данных, расчет результатов и составление отчетов.
Требования и решения
Требования к испытаниям
При проведении испытаний для определения усилия проникновения иглы критичными параметрами являются чувствительность и точность испытательной системы при малых нагрузках. Испытание на соединения иглы с основанием капсюля является непростым из-за знакопеременного характера нагружения и высокой скорости приложения нагрузки. Например, ISO 11070 требует проводить испытания со скоростью 100 мм/мин при растяжении и сжатии до нагрузок 10 Н или 20 Н в зависимости от типа иглы, что может привести к перегрузке образца в процессе испытания.
Прочность соединения с капсюлем
ISO 11070 и ISO 7864
Для испытаний игл и канюлей в соответствии с ISO 11070 мы рекомендуем использовать испытательную машину Instron серии 6800 с высокой частотой сбора данных 5 кГц, что повышает чувствительность испытательной системы и исключает несанкционированное перегружение образца и датчика силы даже при высоких скоростях испытания и малых нагрузках.
Усилие проникновения иглы
ISO 7864 (DIN 13097-4) и ISO 11040-4 Приложение F1
Многие инъекции делаются в руку пациента, и медики просто не могут приложить усилие более 10 Н для введения лекарства, при этом усилие сопротивления трения при извлечении иглы из руки колеблется в диапазоне нагрузок 0.05-0.1 Н. Для проведения таких испытаний мы рекомендуем использовать датчики силы номиналом 10 Н или 50 Н. Для проведения испытаний не менее важно использовать правильный материал для имитации сопротивления кожи пациента. Из опыта, рекомендуем использовать тонкую пленку из этилен-пропиленового каучука (ЭПДМ)
Прецизионный поворотный механизм
Использование специализированного поворотного привода позволяет точно управлять процессом введения иглы в тестовую мембрану. Контролируется скорость введения, а сама кинематика движения разработана таким образом, чтобы поддерживать требуемый угол атаки иглы. Полная совместимость системы с новейшим программным обеспечением Bluehill® Universal обеспечивает данную установку всеми преимуществами стандартных машин Instron, а именно, повышенная безопасность, простота в работе и высокая повторяемость результатов.
Поворотная кассета с тестовой мембраной
Для получения достоверной выборки результатов данное техническое решение позволяет провести серию испытаний одной иглы автоматически без переустановки мембраны. Кассета поворачивается в новое рабочее положение после выполнения укола и отведения иглы в безопасное положение. Весь процесс испытания управляется автоматически с помощью программного обеспечения Bluehill® Universal.
Испытания прямых инъекционных игл
Помимо испытаний специализированных игл хирургического назначения Instron может предложить решение для испытаний прямых, например, инъекционных игл. Используется три основных типа испытаний: проверка усилия введения иглы (в качестве мембраны используют полиэтилен высокого давления), отрыв иглы от полимерного основания и изгиб иглы. Основные стандарты по испытаниям игл ГОСТ ISO 7864 и ГОСТ 25377.
