Испытание игл для шприцев
Иглы для шприцев должны испытываться для обеспечения безопасности пациентов. Наиболее часто проверяется усилие внедрения иглы, усилие трения при ее проникновении, а также ее прочность и прочность ее соединения с основанием. Стандарты ISO 7864 и ISO 11070 Приложение 1 специфицируют испытания на проверку соединения иглы с капсюлем основания. Для стеклянных шприцев, где игла впаяна в тело шприца, проверяется адгезионная прочность сцепления в соответствии с требованиями ISO 11040-4 Приложение G. Для оценки усилия проникновения иглы параметры испытания указываются производителем игл, как то, геометрия иглы, ее острота, вид конечного использования. В качестве основных стандартов в этом случае используются ISO 7864 (DIN 13097-4) и ISO 11040-4 Приложение F1.
Требования и решения
Требования к испытаниям
При проведении испытаний для определения усилия проникновения иглы критичными параметрами являются чувствительность и точность испытательной системы при малых нагрузках. Испытание на соединения иглы с основанием капсюля является непростым из-за знакопеременного характера нагружения и высокой скорости приложения нагрузки. Например, ISO 11070 требует проводить испытания со скоростью 100 мм/мин при растяжении и сжатии до нагрузок 10 Н или 20 Н в зависимости от типа иглы, что может привести к перегрузке образца в процессе испытания.
Прочность соединения с капсюлем
ISO 11070 и ISO 7864
Для испытаний игл и канюлей в соответствии с ISO 11070 мы рекомендуем использовать испытательную машину Instron серии 6800 с высокой частотой сбора данных 5 кГц, что повышает чувствительность испытательной системы и исключает несанкционированное перегружение образца и датчика силы даже при высоких скоростях испытания и малых нагрузках.
Усилие проникновения иглы
ISO 7864 (DIN 13097-4) и ISO 11040-4 Приложение F1
Многие инъекции делаются в руку пациента, и медики просто не могут приложить усилие более 10 Н для введения лекарства, при этом усилие сопротивления трения при извлечении иглы из руки колеблется в диапазоне нагрузок 0.05-0.1 Н. Для проведения таких испытаний мы рекомендуем использовать датчики силы номиналом 10 Н или 50 Н. Для проведения испытаний не менее важно использовать правильный материал для имитации сопротивления кожи пациента. Из опыта, рекомендуем использовать тонкую пленку из этилен-пропиленового каучука (ЭПДМ)
